VAISTINIŲ PREPARATŲ TECENTRIQ IR AVASTIN DERINIO REGISTRACIJA

2020-11-19 10:35
Spausdinti

Europos Komisija patvirtino bendrovės „Roche“ vaistinių preparatų Tecentriq ir Avastin derinio registraciją dažniausia kepenų vėžio forma sergančių pacientų gydymui

  • Tecentriq derinyje su Avastin yra pirmoji ir vienintelė vėžio imunoterapijos schema, registruota Europojeneoperuotina hepatoceliuline karcinoma (HCK), kuri yra dažniausia kepenų vėžio forma, sergančių pacientų gydymui.
  • Tecentriq derinys pagerino bendrąjį išgyvenamumą ir išgyvenamumą be ligos progresavimo, lyginant su ankstesniu įprastiniu gydymu.

 

Bazelis, 2020 m. lapkričio 2 d. – bendrovė „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) šią dieną paskelbė, kad Europos Komisija patvirtino Tecentriq®(atezolizumabo) derinio su Avastin®(bevacizumabu) registraciją gydytisuaugusius pacientus, kuriems yra išplitusi arba neoperuotina hepatoceliulinė karcinoma (HCK) ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas.

 

„Tecentriq derinys su Avastin yra pirmoji per pastarąjį dešimtmetį registruota gydymo schema, pagerinusi bendrąjį išgyvenamumą pacientams, kurie serga išplitusia ar neoperuotina hepatoceliuline karcinoma ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas“,sakė bendrovės „Roche“ vyriausiasis medicinos ir produktų vystymo vadovas Dr. Levi Garraway. „Mes didžiuojamės, kad nuo šiol Europoje gydymas šiuo deriniu bus prieinamas ir naudingas pacientams, taip pat įsipareigojame toliau dirbti su visomis ES šalimis, siekdami užtikrinti, jog šis vaistinių preparatų derinys pacientams taptų prieinamu kuo greičiau.“

 

„Tyrimo IMbrave150 rezultatai rodo reikšmingą išplitusio kepenų vėžio gydymo proveržį. Tai vienas iš kelių vėžio tipų, kai nustatomas didėjantis mirštamumo dažnis, o pirmos eilės gydymo pasirinkimo galimybės yra ribotos“, sakė Hanoverio medicinos mokyklos profesorius Dr. Arndt Vogel. „Po daugelio per pastaruosius 12 metų buvusių nesėkmių, Tecentriq ir Avastin derinys pagerino bendrąjį išgyvenamumą, lyginant su sorafenibo poveikiu, ir toks gydymo metodas suteikia pacientams galimybę geriau kontroliuoti ligą ir pasiekti gerą bendrojo atsako dažnį.“

 

Registracija pagrįsta III fazės IMbrave150 tyrimo rezultatais, kurie rodo, jog Tecentriq ir Avastin derinys sumažino mirties riziką (bendrojo išgyvenamumo [BI]) rodmuo padidėjo 42 % (rizikos santykis [RS] = 0,58; 95 % PI: 0,42–0,79; p = 0,0006) bei sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką (išgyvenamumo be ligos progresavimo [IBLP]) rodmuo padidėjo 41 % (RS = 0,59; 95 % PI: 0,47–0,76; p < 0,0001), lyginant su sorafenibo poveikiu. IMbrave150 yra pirmasis III fazės vėžio imunoterapijos tyrimas, kurio metu buvo nustatytas tiek BI, tiek IBLP rodmenų pagerėjimas neoperuotina HCK sergantiems pacientams, lyginant su sorafenibo poveikiu. 3 ir 4‑ojo laipsnių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 57 % pacientų, kurie vartojo Tecentriq ir Avastin derinio, bei 55 % sorafenibo vartojusių asmenų.Dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos derinio vartojusiųjų grupėje (≥ 2 % dažnio) buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ir karščiavimas. Šie rezultatai 2020 m. gegužės 14 d. buvo paskelbti žurnale New England Journal of Medicine.

 

Šis derinys buvo registruotas po to, kai 2020 m. rugsėjo mėn. Europos vaistų agentūros (EVA) žmonėms skirtųvaistinių preparatų komitetas(angl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) priėmė teigiamą nuomonę. 2020 m. gegužės mėn. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) registravo Tecentriq ir Avastin derinį gydyti neoperuotina ar metastazavusia HCK sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas. Be to, 2020 m. spalio mėn. Kinijos Nacionalinė medicinos preparatų administracija registravo šį derinį gydyti neoperuotina HCK sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas. Šiuo metu vaistinių preparatų derinys yra registruotas neoperuotina HCK sergantiems pacientams gydyti iš viso 59 valstybėse. Tecentriq ir Avastin derinys neseniai taip pat buvo įtrauktas į Europos onkologų draugijos (angl. European Society for Medical Oncology, ESMO) paskelbtų bei daugelio kitų klinikinės praktikos gairių I klasės A rekomendacijas neoperuotina HCK sergančių pacientų gydymui.

 

Bendrovė „Roche“ ėmėsi iniciatyvos kurti kepenų vėžio gydymo būdus pradedant nuo ankstyvųjų vėžio stadijų iki išplitusia liga sergančių pacientų, siekdama galiausiai sustabdyti šią lėtinę kepenų ligą.

 

„Roche“ vysto plačią Tecentriq tyrimų programą, įskaitant įvairius vykstančius ir dar planuojamus III fazės klinikinius tyrimus įvairių tipų plaučių, urogenitalinės sistemos, odos, krūties, virškinimo trakto, ginekologinės srities bei galvos ir kaklo srities vėžiui gydyti. Šių tyrimų metu bus vertinamas tiek vien Tecentriq, tiek ir jo derinių su kitais vaistiniais preparatais poveikis.

 

Apie IMbrave150 tyrimą

IMbrave150 yra tarptautinis, III fazės, daugiacentris, atvirasis tyrimas, į kurį buvo įtrauktas 501 pacientas, sirgęs neoperuotina HCK, kai anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas. Tiriamieji asmenys atsitiktine tvarka (santykiu 2:1) buvo suskirstyti į grupes, ir jiems buvo paskirta Tecentriq ir Avastin derinio arba sorafenibo. Tecentriq buvo skiriamas leidžiant į veną po 1 200 mg dozę 1‑ąją kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo dieną, o Avastin buvo leidžiamas į veną po 15 mg/kg dozę 1‑ąją kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo dieną. Sorafenibo buvo skiriama per burną po 400 mg dozę du kartus per parą visomis kiekvieno 21 dienų trukmės ciklo dienomis. Pacientams gydymas deriniu arba palyginamuoju vaistiniu preparatu buvo skiriamas iki ligos progresavimo arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo. Dvi pagrindinės vertinamosios baigtys buvo BI rodmuo ir nepriklausomoduomenų peržiūros komiteto (NDPK) pagalsolidinių navikų atsako įvertinimo kriterijų 1.1 versiją (angl. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST v1.1]) įvertintas IBLP rodmuo. Papildomos tyrimo vertinamosios baigtys buvo NDPK pagal RECIST v1.1 kriterijus ir HCK modifikuotus (mRECIST) kriterijus įvertintas bendrojo atsako dažnio (BAD) rodmuo.

 

Apie hepatoceliulinę karcinomą

HCK yra agresyvus vėžio tipas, kurio gydymui pasirinkimo galimybės yra ribotos. Tai viena iš svarbiausių mirštamumo nuo vėžio priežasčių visame pasaulyje.1Kiekvienais metais pasaulyje HCK diagnozė nustatoma daugiau kaip 750 000 žmonių,1,2daugiausia atvejų pasireiškia Azijoje, o beveik pusė visų atvejų nustatoma Kinijoje.2,3JAV nuo 1980 m. kepenų vėžio atvejų skaičius padidėjo daugiau kaip tris kartus, o mirčių nuo vėžio statistikoje HCK yra labiausiai dažnėjanti priežastis. Europoje kepenų vėžio atvejų taip pat daugėja, kiekvienais metais ši liga diagnozuojama daugiau kaip 80 000 europiečių ir nustatoma maždaug 77 000 mirčių.4-7HCK dažniausiai išsivysto pacientams, sergantiems kepenų ciroze, kurią sukėlė lėtinis hepatitas (B ar C) arba piktnaudžiavimas alkoholiu. Ši liga paprastai diagnozuojama jau pažengusios stadijos.1Neoperuotina  HCK sergančių pacientų prognozė išlieka prasta, šiuo metu yra vos keletas sisteminio poveikio gydymo galimybių, o 1 metų trukmės išgyvenimo nuo diagnozės nustatymo dažnis yra mažesnis kaip 50 %.8

 

Apie Tecentriq ir Avastin derinį

Tecentriq ir Avastin derinio vartojimą pagrindžia moksliniai duomenys. Šių vaistinių preparatų derinys gali sustiprinti imuninės sistemos gebėjimą kovoti su įvairių tipų vėžiu. Be nustatyto antiangiogeninio Avastin poveikio, šis vaistinis preparatas slopina su kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi (KEAF) susijusią imunosupresiją, skatina naviko infiltraciją T ląstelėmis ir aktyvina T ląstelių atsaką prieš naviko antigenus bei tokiu būdu gali papildomai stiprinti Tecentriq gebėjimą atkurti prieš vėžį nukreiptas imuninės sistemos savybes.

 

Apie Tecentriq

Tecentriq yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie naviko ląstelių ir naviką infiltruojančių imuninių ląstelių ekspresuojamo baltymo PD-L1. Tokiu būdu vaistinis preparatas blokuojanaviko ląstelių ir naviką  infiltruojančių imuninių ląstelių sąveiką su PD-1 ir su B7.1 receptoriais. NuslopinęsPD‑L1, Tecentriq gali aktyvinti T ląsteles. Tecentriq yra vėžio imunoterapijos preparatas, kuris kaip bazinis preparatas potencialiai gali būti vartojamas kartu su kitais imunoterapijai skiriamais vaistais, taikinių gydymo metodais ir įvairiais chemoterapijos preparatais įvairių tipų vėžiu sergančių pacientų gydymui. Tecentriq vystymas ir jo klinikinių tyrimų programa pagrįsta tuo, kad vis geriau suprantama, kaip imuninė organizmo sistema sąveikauja su navikais ir kaip reikia įgalinti imuninę sistemą veiksmingiau kovoti su vėžiu.

Tecentriq registruotas JAV, ES ir kitose pasaulio šalyse, jo skiriant vieno ar deriniuose su taikinių gydymo metodais ir (arba) chemoterapija įvairių tipų nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, tam tikrų tipų metastazavusia urotelio karcinoma, PD-L1 teigiamu trigubai neigiamu krūties vėžiu ir hepatoceliuline karcinoma sergančių pacientų gydymui. JAV Tecentriq taip pat registruotas derinyje su Cotellic®(kobimetinibu) ir Zelboraf®(vemurafenibu) BRAF V600 mutacijai teigiama išplitusia melanoma sergančių pacientų gydymui. 

 

Apie Avastin

Avastin yra receptinis vaistinis preparatas. Tai yra intraveninei infuzijai skirtas tirpalas.Avastin yra  biologinis antikūnas, specifiškai prisijungiantis prie KEAF vadinamo baltymo, kuris labai svarbus susidarant ir funkcionuojant naujoms kraujagyslėms (šis procesas vadinamas angiogeneze) bei tokiu būdu palaikant visą naviko vystymosi ciklą. Avastin prisijungia prie KEAF baltymo, sutrikdo jo sąveiką su kraujagyslių sienelės ląstelių receptoriais ir tokiu būdu slopina naviko aprūpinimą krauju. Manoma, kad naviko aprūpinimas krauju yra kritiškai svarbus veiksnys naviko gebėjimui augti ir išplisti į kitas organizmo sritis (metastazuoti).

 

 

Apie „Roche“ vystant vėžio imunoterapiją

Bendrovė „Roche“ užsibrėžė tikslą vystyti novatoriškus mokslo metodus ir tokiu būdu per pastaruosius 50 metų prisidėjo prie visų svarbiausių terapinių ir diagnostinių priemonių įdiegimo pažangos onkologijos srityje. Šiuo metu viena iš potencialiai svarbiausių mokslo sričių yra vėžio imunoterapija. Bendrovė šiuo metu vysto daugiau kaip 20 skirtingų molekulių ir tiria galimą imunoterapijos naudą, ją skiriant monoterapijai arba derinyje su chemoterapija, taikinių gydymo metodais ar kitais imunoterapijos preparatais, tokiu būdu siekdama kiekvienam pacientui pasiūlyti individualizuotą gydymą, skatinant unikalią paties organizmo imuninę sistemą kovoti su vėžiu. „Roche“ mokslinė patirtis, inovatyvūs vaistiniai preparatai ir platūs partnerystės ryšiai suteikia galimybę toliau įgyvendinti užsibrėžtą viziją atrasti tokius vėžio gydymo būdus, kurie konkrečiam pacientui užtikrintų veiksmingą gydymą tinkamu laiku.

 

Be jau registruoto vaistinio preparato PD-L1imuninės sistemos kontrolės inhibitoriaus Tecentriq®(atezolizumabo), „Roche“ vysto daug kitų vėžio imunoterapijos preparatų, įskaitant kitus imuninės sistemos kontrolės inhibitorius (tokius kaip tiragolumabas, kuris yra naujas vėžio imunoterapijos preparataas, prisijungiantis prie TIGIT), individualizuotos neoantigenų terapijos preparatus ir T ląstelių bispecifinius antikūnus. Norėdami sužinoti daugiau apie bendrovės mokslinius vėžio imunoterapijos tyrimus, galite skaityti šiame tinklalapyje:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

 

Apie „Roche“                          

„Roche“ centrinė būstinė yra įsikūrusi Bazelyje (Šveicarijoje) ir yra viena didžiausių pasaulyje biotechnologijų bendrovių, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones. „Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė in vitro ir vėžio diagnostikos, diabeto priežiūros sričių lyderė. Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriomis galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 m. ir jau daugiau nei šimtmetį nuosekliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net trisdešimt bendrovės „Roche“ sukurtų medikamentų (antibiotikų, vaistų nuo maliarijos, chemoterapinių vaistų) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ vienuoliktus metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą. „Roche“ padaliniuose visame pasaulyje 2019 m. dirbo daugiau nei 98000 darbuotojų, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota 11 milijardų Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 61,5 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

 

Visi šiame pranešime spaudai nurodyti prekių ženklai yra saugomi įstatymų.

 

▼ Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena. Specialistai, pastebėjęšalutinįpoveikįir (ar) gavęinformacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistųkontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu  NepageidaujamaR@vvkt.lt ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt. Taip pat prašome pranešti UAB „Roche Lietuva“: telefonu  (85)2546799 arba el. paštu  lithuania.drug-safety@roche.com.

 

 

 

 

Atnaujinta 2020-11-19 12:35